Болезнь Пейрони и коллагеназа в качестве средства лечения

Сен 5, 2013 Автор: peyronies

» target=»_blank»>Источник
Болезнь Пейрони представляет собой непорядок в том месте, где организм  производит ненормальную рубцовую ткань (также называемую «Коллагеновая бляшка») в половом члене, под кожей. Это приводит к тому , что пенис  изгибается , сокращается, и не может полностью расправиться во время эрекции. Рубцовая ткань формируется  в области, называемой белочной оболочкой – то есть в ткани, которая окружает эректильные камеры (кавернозные тела – прим. пер.) полового члена. Белочная оболочка  отвечает за поддержание высокого кровяного давления в половом члене во время эрекции. Если эта ткань повреждена, эрекция нормальной не будет (как раз наоборот — изогнутой, смятой и сморщенной от недостаточности расширения).

Болезнь Пейрони может быть вызвана физической травмой, также появляется все больше доказательств, что определенную роль в ее возникновении могут играть гормоны (например, низкий уровень тестостерона). Многие пациенты с болезнью Пейрони, сообщают об отсутствии у них травмы.

Ауксилиум фармацевтикалс  (Auxilium pharmaceuticals) разработала фермент с «высокой степени очистки» называемый коллагеназой, для того чтобы растворить эту ненормальную рубцовую ткань. Данный фермент вырабатывается бактериями (предыдущие его версии были взяты от животных) это тот же самый фермент, который отвечает за разрушение тканей, когда у человека развивается  гангрена. Доза препарата, доставляемого в ткани рубца в пенисе ничтожна (менее 1 мг), но способна дать сильный эффект.

У Auxilium были сотни мужчин в 3-х стадиях клинического исследования, проведенного в нескольких местах урологами на всей территории США и в других странах. Все пациенты должны были получать примерно 15-20 инъекции в половой член в течение года. Некоторые инъекции проводились для того чтобы  искусственно вызвать эрекцию с целью оценки прогресса (а потом еще были инъекции, чтобы отменить искусственную эрекцию)лечения. Само лекарственное средство вводили 8 раз, (по одному за одно посещение доктора). В общей сложности все пациенты должны были посетить офис 15-20 раз для определения эффективности лекарства. Пациенты получали около $ 500 (в общей сложности) на все поездки к врачам, в том числе и те, кто получал плацебо (и, таким образом, никакой пользы). Треть участников исследования получали плацебо, оставшиеся две трети — лекарство. У получавших плацебо показатели улучшились на 18%, в то время как у получавших лекарственный препарат — на 34%. «Улучшение» определяли как суммарное уменьшение кривизны пениса. Данные об общей длине полового члена и уменьшении сужения не сообщали фармацевтической компании, несмотря на то, что данные о длине полового члена собирали и этот  показатель является одной из основных причин беспокойства для пациентов, страдающих болезнью Пейрони.

http://ir.auxilium.com/phoenix.zhtml?c=142125&p=irol-newsArticle&ID=1693677&highlight=
http://medicalxpress.com/news/2013-04-collagenase-clostridium-histolyticum-peyronie.html

К этому препарату есть немалый интерес, и также много недостоверной информации о нем, о том, как он работает, и, кто же точно получил эти 34% выгоды. В общем, при исследовании препарата Auxilium исключила любых пациентов, у которых были сложные случаи заболевания болезнью Пейрони (исключались пациенты с деформацией пениса в виде сужения называемого «hourglassing» – «песочные часы», также как и пациенты, которые имели кальций в бляшках). Некоторые думают, что это было сделано для того, чтобы Auxilium смогла раздуть эффективность препарата, и облегчить себе одобрение FDA (Food and Drug Administration – Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарств). В исследовании не участвовали одинокие мужчине и геи. Было предположение, что это было связано с беспокойством Auxilium о том, что участие в исследовании одиноких мужчин или геев скорее всего, перевело бы препарат в «косметическую» категорию в глазах страховых компаний, что крайне желательно для этих плательщиков инъекций (которые составляют $ 3000-5000 каждая). Реальные мотивы точно не известны.

Мы спешим рассеять некоторые мифы о коллагеназе и лечении болезни Пейрони, основываясь на высказываниях врачей и молекулярных биологов.

Как говорится в заявление об отказе, это наше мнение – у нас есть законное право иметь его, независимо от общественного мнения.

Итак, обсуждаем факты по поводу применения коллагеназы при лечении болезни Пейрони.

  1. 1. Версия коллагеназы от Ауксилиум избирательно воздействует  только на шрамы (рубцовую ткань). Она не разлагает кровеносные сосуды. Она разлагает только ткань рубца.

    Неверно. Как ясно видно на фото (увы, нету фото искать его неохота – прим.пер.), коллагеназа разлагает кровеносные сосуды (как и капилляры кожи). Разложение капилляров приводит к кровоизлияниям в кожу, образуя кисты заполненные темной кровью(синяки? – прим пер.). Это происходит во время инъекции и может привести к постоянному рубцеванию во время схода с кожи волдыря. В ранних исследованиях, которые даже не опубликованы, опытные собаки, которым делали инъекции коллагеназы умирали от кровотечения, так как их кровеносные сосуды разрушались и не могли восстанавливаться с помощью своеобычных процессов регенерации (особенно их артерии или вены разрушались под воздействием препарата – ни одно животное не способно на регенерацию таких серьезных повреждений).

    2.

  2. Молекула коллагеназы, однажды впрыснутая способна «проходить насквозь» бляшку и разрушать её.

    Неверно. Молекула коллагеназы как и молекула коллагена слишком крупные. Небольшая инъекция коллагеназы в коллагеновую бляшку при болезни Пейрони разрушает только небольшую часть рубцовой ткани около бляшки в месте инъекции. Молекула коллагеназы просто-напросто не способна пройти сквозь бляшку из-за своего размера. Как только фермент (коллагеназа) связывается со своим субстратом (коллагеном) ему уже «далеко не уйти». Потому-то и требуется 8 инъекций, чтобы достичь 34%-го улучшения.

    3. 

  3. Коллагеназа – фермент, способный разрушить ткань вплоть до образования гангрены

    Верно. Вы по существу вызываете гангрену собственного пениса, делая в него инъекции коллагеназы. Это «контролируемая» гангрена – но это тот же самый фермент, который ее вызывает. Он получен из бактерий, а не из животных. Однако по части безопасности он не опаснее ботекса. Правда у  ботекса множество побочных эффектов.

    4. 

  4. Коллагеназа не способна восстанавливать эластин, который также разрушается при болезни Пейрони

    Верно. У отдельных счастливчиков она будет растворять некоторую часть коллагеновой ткани рубца. Тем не менее, эластин, присутствующий в ткани белочной оболочки перед началом заболевания обычно не восстанавливается ферментом, который разрушает коллаген.

  5. 5.Деформация в виде «песочных часов» (локальная утяжка) ствола пениса может быть вылечена с помощью коллагеназы.
  6. Неизвестно. Аукусилиум отказалась от вовлечения в исследование пациентов с деформацией пениса в виде «песочных часов», возможно, чтобы получить в конце исследования более позитивные результаты. Неизвестно поможет ли коллагеназа в данном случае. Тем не менее, раз уж средство однажды использовано для лечения болезни Пейрони, оно может быть также использовано и для лечения данной формы этого заболевания.

  7. 6. Наилучший способ инъекции коллагеназы – строго перпендикулярно стволу пениса, прямо в ткань рубца (как это делалось при исследовании).
  8. Неизвестно. Все пациенты отличаются друг от друга. К тому же коллагеназа не распространяется делаеко за пределы места инъекции. Так же перпендикулярная линия может привести к успешному результату только если бляшка чувствительна к инъекции сделанной в данном конкретном месте. Если делать инъекцию вертикально, есть риск что игла попадет в нервно-сосудистый пучок в случае нижнего (дорсального) расположения бляшки. Однако, множественные небольшие или диагональные инъекции могут быть более успешными. Исследований в данном направлении не проводилось.

  9. 7. Все пациенты должны были получать одинаковые дозы коллагеназы, в независимости от размера бляшки и размера пениса. Данные дозы отправляются в форме порошка в одинаковых дозах врачам.

    Верно. Логично, без разницы: почему бы не дать одинаковые дозы мужчинам с большим пенисом и большой бляшкой и мужчинам с маленьким пенисом и маленькой бляшкой? При тестировани в фазе 3 пациенты получали одинаковые дозы. К тому же, как только порошковую коллагеназу растворяют в солевом растворе для инъекций, ее сразу нужно использовать – из-за крайне краткого срока хранения в виде раствора.

  10. 8. Коллагеназа способна растворять рубцовую ткань в перегородках пениса.

    Неверно (скорее всего). В перегородки пениса нельзя делать инъекции, ввиду сильного риска проникновения в кавернозные тела, примыкающие к этой области. Коллагеназа не сможет «протечь» внутрь перегородки, ввиду слишком большого размера молекулы. Почти все пациенты, больные болезнью Пейрони имеют рубец в перегородке (основывается на анализе образца в культуре тканей)

  11. 9. Коллагеназа может помочь мужчинам с кальцинированноый бляшкой в пенисе

    Неизвестно, Ауксилиум исключила из исследования таких пациентов.

  12. 10 Ауксилиум хорошо осведомлена насколько эффективно их препарат работает на бляшке.

    Неверно. У ауксилиум нет средства чтобы определить насколько хорошо препарат рассасывает рубцовую ткань при использовании любых стандартизованных способов. Есть только один путь – опытный, пробный. Что касается инъекций, Auxilium только лишь предполагает, что «область максимальной кривизны» является подходящим местом для введения инъекции. В общем нет никаких эмпирических данных (и не было никаких эмпирических доказательств) в пользу любого конкретного метода инъекций. Возможно нужно колоть в наиболее утолщенное место рубца или же каждый раз в новое место. Все это лишь догадки, потому что у Ауксилиум нет методов чтобы протестировать плотность рубцовой ткани in vitro (в чашке Петри).

  13. 11. Существуют различные формы коллагена и некоторые из них устойчивы к коллагеназе. Если неправильно сделать инъекцию в артерию, пациент может лишиться пальца.

    Верноhttp://www.ft.com/cms/s/2/aba2b8f0-7aee-11de-8c34-00144feabdc0.html#axzz2U0X67doC

  14. 12.   При исследовании была необходимость иметь плацебо-группу

    Обсуждаемо. Медицинская этика также – в дебатах по этому поводу. Некоторые полагают, что лучшим было бы перекрестное изучение так, чтобы никто не потерял годы жизни получая увеличение искривления 15+, а также бесполезные инъекции в пенис и визиты к доктору. Однако, этого не было сделано, вероятно потому что увеличило бы время накопления данных для FDA и потребовало бы больших финансовых вложений. Таким образом около 300 мужчин потратили год своей жизни на это. У них была надежда, что они получат “настоящий препарат” в конце исследования, однако компания не оправдала их надежд в ряде случаев.

    Конец  статьи. Перевод — peyronies — сентябрь 2013 г.

    Рубрики Статьи о болезни Пейрони

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*